Abbott Panbio COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE - výter z nosa 25 ks

Abbott Panbio COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE, nazálny rýchlotest 1x25 ks

Charakteristika Abbott Panbio COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE

Diagnostický rýchlotest in vitro na kvalitatívnu detekciu antigénu (Ag) SARS-CoV-2 vo vzorkách výterov z nosa. Nazálny test na profesionálne použitie. Test je určený len na diagnostické použitie in vitro. Testovacia súprava a jej zložky sú na jednorazové použitie.

Klinická účinnosť rýchlotestu Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device bola zisťovaná testovaním 140 pozitívnych a 445 negatívnych vzoriek na antigén (Ag) SARS-CoV-2, pri ktorom bola zistená hodnota citlivosti 98,14% (95% CI: 93,2 – 99,8%) a hodnota špecifickosti 99,8% (95% CI: 98,6 – 100%). Pozitívnosť alebo negatívnosť klinických vzoriek sa zisťovala pomocou referenčnej metódy FDA EUA RT-PCR.

Obsah balenia Abbott Panbio COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE

Sada obsahuje:

• 25 testovacích súprav s vysušovadlom v samostatných fóliových vresúškach,
• tlmivý roztok (1x9 ml / fľaštička),
• 25 extrakčných skúmaviek,
• 25 uzáverov na skúmavky,
• 1 výter s pozitívnou kontrolnou vzorkou,
• 1 výter s negatívnou kontrolnou vzorkou,
• 25 strerilných výterových tampónov na odber vzoriek z nosa,
• 1 stojan na skúmavky,
• 1stručný referenčný návod
• 1 návod na použitie

Použitie Abbott Panbio COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE

Pri testovaní sa vyškolený zdravotnícky pracovník riadi návodom na použitie v balení výrobku.
Okrem testovacej sady sa pri testovaní používajú osobné ochranné prostriedky (ochranný plášť /overal, rúško, ochranný štít/ochranné okuliare, rukavce), časovač a nádoba na nebezpečný biologický odpad.

Pred testovaním sa umiestnia všetky súčasti testovacej súpravy na 30 minút do priestoru s teplotou miestnosti (15 – 30 °C).
Skontroľujú sa súčasti testovacej sady. Test sa vykonáva okamžite po vybratí testovacej súpravy z fóliového vrecúška. Pacientske vzorky (výtery) treba otestovať ihneď po odbere.

Vyhodnotenie testu:
Negatívny výsledok: Prítomnosť iba kontrolného pásika (C) a neprítomnosť testovacieho pásika (T) vo výsledkovom okienku poukazuje na negatívny výsledok.
Pozitívny výsledok: Prítomnosť testovacieho pásika (T) aj kontrolného pásika (C) vo výsledkovom okienku poukazuje na pozitívny výsledok bez ohľadu na poradie, v akom sa pásiky ukázali. Prítomnosť testovacieho pásika (T) poukazuje na pozitívny výsledok aj keď je tento slabo zreteľný.
Neplatný výsledok: Ak po vykonaní testu nie je vo výsledkovom okienku viditeľný kontrolný pásik (C), výsledok sa považuje za neplatný.

Príbalový leták